バイオシミラーは、医療費適正化の観点に加え、我が国のバイオ医薬品産業の発展や経済安全保障の観点からも重要性が高まっている。本講演では、国の目標や使用促進施策の現状を紹介するとともに、安定供給の確保、国内製造拠点の整備、製造人材育成など、バイオシミラーの活用に向けた取組と今後の方向性について説明する。

＜プロフィール＞

平成10年４月　厚生省入省（保健医療局企画課）
令和元年12月　内閣官房内閣参事官
令和３年10月　内閣官房長官秘書官事務取扱
令和５年７月　厚生労働省保険局高齢者医療課長
令和７年７月　厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長

社会保障費の増大を背景に医療費抑制策としてバイオシミラーの普及が期待されているが、普及に対して障壁も存在する。患者側と医療者側のそれぞれの立場においてバイオシミラー普及の障壁について考察を行い、実際に倉敷中央病院で行ったバイオシミラー普及促進の具体例を紹介する。

＜プロフィール＞

97年岡山大薬学部卒業。99年同大大学院薬学研究科製薬化学専攻修了。同年倉敷中央病院薬剤部入職。現在、薬剤副本部長。18年より日経DIにコラム連載。19年兼業として株式会社ウィズレイを起業。同専務取締役。病院経営管理士。

バイオシミラーの普及・定着には、医師、病院薬剤師、薬局薬剤師が連携し、患者の理解と治療継続を支える仕組みが不可欠である。本講演では、福岡大学病院における導入体制、薬局薬剤師による患者説明、トレーシングレポートを活用した切替支援とフォローアップの実践を紹介する。さらに、薬剤費の適正化や病院経営への効果を示し、地域で取り組む意義を考察する。

＜プロフィール＞

福岡大学薬学部卒業、九州大学大学院薬学府博士後期課程修了。地域の急性期医療を担う福岡記念病院、福岡大学病院の勤務を経て、2025年4月より福岡大学薬学部教授に就任。超高齢者社会における医療費の適正化や医薬品の適正使用をテーマに研究に取り組む。Covid-19流行時には、福岡市内のワクチン調製業務を指揮した。

がん、心血管疾患、糖尿病などの非感染性疾患が増加し、医療財政への負担が高まる中、バイオシミラーは患者アクセスの拡大と医療費の適正化に貢献します。本講演では、IQVIA Biosimilar Sustainability Index 2026を踏まえ、持続可能な市場の実現に向けて、処方者へのインセンティブ、競争を促す調達・入札、持続可能な価格政策、教育・啓発、市場モニタリングのあり方を考察します。

＜プロフィール＞

スリーダー・サギ博士は、2007年にサンドへ入社し、バイオシミラーの安全性管理やグローバルの安全性リスクマネジメントを担当してきました。現在は、インターナショナルリージョンのメディカルアフェアーズ責任者として、アジア太平洋、中東、アフリカ、トルコ、ロシア、中南米における戦略の策定・実行を統括しています。薬学とバイオテクノロジーの修士号、医療バイオテクノロジーの博士号を有しています。

近年、分析技術の飛躍的な進歩により、先行バイオ医薬品とバイオシミラーの品質類似性を高い精度で評価することが可能となった。これを背景に、国内外では従来求められてきた有効性比較臨床試験の合理化が進みつつある。本講演では、バイオシミラー開発を巡る最新の国際動向と日本の対応を概説するとともに、さらなる普及・定着に向けて産官学が取り組むべき課題と展望について考察する。

＜プロフィール＞

日本化薬株式会社入社後、研究部門にて分析研究者として医薬品開発に従事。広報・IR、薬事部門を経て薬事部門長を務め、現在は信頼性保証本部長兼総括製造販売責任者。医薬品開発から薬事、品質・安全対策までの実務経験を有する。業界活動では、一般社団法人 日本バイオシミラー協議会 開発・薬事検討委員会 委員長、日本製薬工業協会 バイオ医薬品委員会 代表委員。

調整中