日米欧濠のバイオシミラー開発・上市状況、国内におけるバイオシミラーの使用状況と浸透要因などから、わが国におけるバイオシミラーの持続可能性に関わる課題を検討する。

＜プロフィール＞

慶應義塾大学、名城大学、東京理科大学などで教鞭をとったのち、現職。医療技術評価を専門とし、医療経済学的な観点から医薬品や医療機器の償還・価格設定に関する制度研究を実施し、医薬品産業政策に関する研究も行っている。生物学的製剤などの先端治療に関する複数の研究プロジェクトで研究代表を務め、ジェネリック医薬品やバイオシミラー使用に関する研究をリードしている。

令和6年度以降の国の後発医薬品の数値目標においては、副次目標として、新たにバイオシミラーの使用に係る目標を設定するとともに、目標の達成に向けて、取組施策等を整理し、「バイオ後続品の使用促進のための取組方針」をとりまとめた。本演題においては、バイオシミラーの現状と政府の取組について概説するとともに、関連して、医薬品の安定供給の現状や、安定確保に向けた、厚生労働省の取組についてもご説明したい。

＜プロフィール＞

平成10年４月　厚生省入省（保健医療局企画課）
平成25年４月　厚生労働省年金局事業企画課企画調整官
平成26年７月　厚生労働省大臣官房厚生科学課長補佐
平成27年10月 厚生労働省大臣官房厚生科学課健康危機管理・災害対策室長
平成28年６月　厚生労働省大臣官房総務課企画官（人事課　併任）
平成30年７月　厚生労働省大臣官房総務課企画官
（医薬・生活衛生局総務課医薬品副作用被害対策室長　併任）
令和元年12月　内閣官房内閣参事官
令和３年９月　 厚生労働省保険局医療介護連携政策課長（医政局、老健局　併任）
令和３年10月　内閣官房長官秘書官事務取扱
令和５年７月　 厚生労働省保険局高齢者医療課長
令和７年７月　 厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長

当該病院におけるバイオシミラーの使用状況とそれによる経費削減効果など、バイオシミラーの活用が医療経営をどのように改善するか、どのような政策（診療報酬）や医療機関での取り組みや対応があれば、さらにバイオシミラーの使用が促進されるのかについて 

＜プロフィール＞

宮崎大学医学部附属病院　副病院長、教授・薬剤部長として活動し、臨床研究支援センター　治験部門長、がんセンター　副センター長、未承認新規医薬品等管理部長を併任しています。

医療アクセスの向上と医療費抑制を課題とする日本にとって、欧州におけるバイオシミラーの導入と普及は、持続可能な医療の実現に向けた有力なモデルとして重要な示唆を与える可能性がある。
バイオシミラーは2006年に世界で初めて承認されて以降、主要な治療領域において市場シェアを拡大。医療費の削減効果は数十億ドル規模に達し、バイオ医薬品へのアクセス向上や、医療のイノベーションと質の向上への再投資に貢献している。
日本においても一定の進展は見られるものの、バイオシミラーの普及は依然として限定的である。
こうした状況を踏まえ、バイオシミラーのグローバルリーダーであるサンドのステニコ氏が、欧州、特にドイツおよびフランスにおける事例を紹介しつつ、持続可能な医療の実現においてバイオシミラーが中心的な役割を果たす未来を構築する上で参考となる具体的な取り組みを共有する。

厚生労働省から発出された「バイオ後続品の使用促進のための取組方針」では、業界団体の取組みとして「バイオシミラーの特性や使用状況、それを取り巻く環境等に関する情報を、医療関係者、保険者及び国民向けのセミナーの実施により提供することで、バイオシミラーの使用に対する関係者等の理解の促進を図る」とある。日本バイオシミラー協議会では、様々なバイオシミラー理解促進のための活動を行っている。

＜プロフィール＞

2025年6月　日本化薬株式会社　代表取締役専務執行役員　医薬事業部長（現職）
2024年 3月　公益社団法人 東京医薬品工業協会 理事（現職）
2025年 1月　一般社団法人 日本バイオシミラー協議会 会長（現職）

日本の医療保険制度は超高齢化社会の進展に伴い、医療費の増大という深刻な課題に直面している。
とりわけ、がんや自己免疫疾患などの治療に用いられるバイオ医薬品はその開発コストの膨大さから薬価が高額であり、医療費全体を押し上げる主要因の一つとなっている。米国、欧州、カナダでは、バイオシミラー推進政策がバイオ医薬品へのアクセスを大幅に改善するだけでなく、支払者における医薬品支出コストの削減にも大きく貢献している。バイオシミラーの使用拡大は、医療費支出の大幅な削減につながる可能性がある。

＜プロフィール＞

Jungwook Kim氏は、サムスン・バイオエピス社のExecutive Vice President &Head of External Relationsです。過去17年間にわたり、バイオ医薬品ヘルスケア業界で、法務、事業開発、コンプライアンスにキャリアの重点を置いてきました。2024年12月からは、サムスン・バイオエピスの渉外担当チームを率いています。このチームは、社内外のメディア対応や政策形成への取り組みを含む、ステークホルダーとの連携を通じて、バイオシミラー医薬品の使用拡大に向けた活動をしています。