バイオシミラーは医薬品分野の中でも成長領域として期待されており、医療費適正化の観点のみならず我が国においてバイオ医薬品産業を育成するという観点からも普及を促進することが重要である。　「2029年度末までに、バイオシミラーが80％以上を占める成分数が全体の成分数の60％以上」という新たに設定した政府目標に向けて、バイオシミラーの使用促進に向けた論点について、厚生労働省において検討を行ってきた事項を紹介する。

＜プロフィール＞

1997年３月、東京大学法学部卒業
1997年４月、厚生省入省
健康政策局（現 医政局）、大臣官房、老健局、保険局医療課、社会・援護局、在米国日本国大使館一等書記官、障害保健福祉部、社会保障担当参事官室等を経て、
2014年７月、厚生労働省老健局認知症施策推進室長
2016年６月、厚生労働省大臣官房総務課企画官
2017年８月、厚生労働大臣秘書官
2018年10月、厚生労働省大臣官房総務課企画官
2019年９月、厚生労働省大臣官房参事官（総括調整、行政改革担当）、2020年１月から厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務局次長に併任
2020年９月、内閣官房長官秘書官
2021年10月、厚生労働省保険局医療介護連携政策課長
2023年８月、厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長

（仮）炎症性疾患やがん、希少疾患などの治療に使われるバイオ医薬品が増加している。それに伴い、医療現場で使用できるバイオシミラーも増えている。限られた医療費を活用しながら、今後も革新的な治療への幅広い患者アクセスを確保するためには、バイオシミラーを広く周知し、活用していくことが重要になるが、国内ではバイオシミラーの活用度合いは医療機関によってばらつきがあるのが実態だ。医療現場でどのようにバイオシミラーの活用を進めるべきか、千葉大学医学部附属病院での経験を紹介するとともに、今後行政、企業、医療機関に求められる取り組みについて共有します。

＜プロフィール＞

1988年3月千葉大学薬学部を卒業後、千葉大学薬学部に助手として勤務。1995年に博士（薬学）を取得。1999-2001年に米国NIH, NHLBI (HS Kruth博士)に留学。帰国後、千葉大学大学院薬学研究院准教授に着任。2012年より現職。薬学研究院教授、附属病院副病院長を兼務。

我が国で上市されるバイオシミラーの多くは、海外企業によるOEM製品であり、さらに欧米と比較して承認品目数も少ない状況にあります。加えて、国内の医薬品流通や薬価制度の問題から、バイオシミラーの安定供給にも課題が残されています。これらの課題を解決するために、海外の制度も参考にしながら、バイオシミラー市場の持続可能性を検討していきます。

＜プロフィール＞

名城大学、東京理科大学、神奈川県立保健福祉大学などで教鞭をとったのち、現職。医療技術評価を専門とし、医療経済学的な観点から医薬品や医療機器の償還・価格設定に関する制度研究を実施し、医薬品産業政策に関する研究も行っている。生物学的製剤などの先端治療に関する複数の研究プロジェクトで研究代表を務め、ジェネリック医薬品やバイオシミラー使用に関する研究をリードしている。

欧州は他国に先んじて、バイオシミラーの承認の枠組みを作り、開発・製造の基盤を整備し、バイオシミラーの先駆的な役割を担ってきました。本セッションでは、バイオシミラーのリーダーであり、世界で初めてバイオシミラーを上市したサンドより、バイオシミラーのさらなる普及と安定供給に向け、開発と製造における欧州の課題と取り組みについてご紹介します。

＜プロフィール＞

フランシスコ・バレスターはサンド本社のリーダーシップチームのメンバーで、2019年からインターナショナルリージョンを統括。北米と欧州以外の市場における事業成長と、後発品とバイオシミラーへの患者様のアクセスを推進しています。これ以前は、ラテンアメリカ地域のプレジデント、スペインのノバルティスファーマのゼネラルマネージャーを歴任。マイアミ・ハーバート・ビジネススクールの医療経営・政策諮問委員会メンバー。

当社はこれまで、製販となる製薬企業及びＣＤＭＯ等と協力しながら、複数のバイオシミラーの開発に取り組んできた。今回は、昨年までに製造販売承認を受けた４製品の開発、製造、そして安定供給の経験から得られた知見・課題等について共有する。また、これらの知見・課題等をこれからの日本のバイオ医薬品産業の発展にどのように繋げるのか、当社としての展望についても説明する。

＜プロフィール＞

キッズウェル・バイオ株式会社　執行役員 生産本部長。
バイオシミラーの開発及び事業化を担当、複数品目の上市を推進してきた。
前職は、富士フイルム株式会社　医薬品事業部にてバイオ医薬品のCDMO事業の立ち上げや抗体医薬品の開発を担当。